سنجش هم ارزی برون تن دارویی کپسولهای پرگابالین موجود در بازار دارویی ایران و مقایسه با برند Lyrica
اخبار توسعه- در این پژوهش، تمرکز بر پرگابالین قرار دارد؛ دارویی با اثرات ضد درد نوروپاتیک و ضدتشنج که بهصورت کپسول خوراکی مصرف میشود. با توجه به اهمیت ویژگیهایی مانند سرعت و میزان انحلال، یکنواختی محتوا، پایداری و رفتار رهایش، مقایسه دقیق فرمولاسیون تهیهشده با نمونه برند (Lyrica) ضروری است. تجربه ایشان در فرمولاسیون داروهای خوراکی، طراحی روشهای آنالیز، کنترل کیفیت و استانداردسازی فرآوردهها، امکان ارزیابی علمی تفاوتهای احتمالی میان فرمولاسیون پیشنهادی و برند را فراهم کرده و زمینه لازم برای تحلیل نتایج آزمایشهای پایداری، انحلال و ویژگیهای فیزیکوشیمیایی پرگابالین را ایجاد کرده است.
دلیل اصلی انتخاب این طرح تحقیقاتی توجه به ضرورت بهبود کیفیت و عملکرد داروی پرگابالین و مقایسه علمی آن با برند معتبر (Lyrica) بود. پرگابالین از داروهای پرمصرف در درمان دردهای نوروپاتیک است و بررسی دقیق ویژگیهای فرمولاسیون، انحلال، یکنواختی محتوا و پایداری آن در محصولات داخلی نسبت به نمونه برند، نقش مهمی در ارتقای کیفیت داروهای موجود در کشور دارد. از سوی دیگر، تجربه شخصی من در حوزه فرمولاسیون داروهای خوراکی، طراحی روشهای آنالیز و کنترل کیفیت، زمینهای فراهم کرد تا این موضوع نهتنها کاربردی، بلکه از نظر علمی نیز قابل بررسی و توسعه باشد.
یاریدهندگان این پژوهش شامل سرکار خانم دکتر مریم دیبایی و جناب آقای محمدرضا زمیاد، همکاران محترم در دانشکده داروسازی، کارشناسان آزمایشگاههای کنترل کیفیت و فرمولاسیون، و همچنین گروههای صنعتی و تحقیقاتی بودند که در تأمین مواد اولیه، تجهیزات آزمایشگاهی و ارائه راهنماییهای فنی همکاری داشتند. حمایت این افراد و مجموعهها نقش مهمی در اجرای کامل و دقیق مراحل مختلف پژوهش ایفا کرد.
پژوهش حاضر با هدف بررسی همارزی زیستی سه برند داخلی پرگابالین در مقایسه با برند اصلی (Lyrica) طراحی و اجرا شده است. با توجه به اهمیت اثبات برابری کارآیی، سرعت و میزان جذب داروهای ژنریک با محصول مرجع، این مطالعه تلاش کرده است تا با انجام آزمونهای استاندارد انحلال، یکنواختی محتوا، خواص فیزیکی شیمیایی و مقایسه پروفایل رهایش، میزان انطباق برندهای داخلی با معیارهای مرجع را بهطور دقیق ارزیابی کند.
نوآوری و ارزش پژوهش
- تمرکز پژوهش بر مطالعه تطبیقی چند برند داخلی بهجای بررسی یک نمونه، که امکان تحلیل دقیقتر و مقایسهمحور را فراهم میکند.
- استفاده از روشهای معتبر فارماکوپهای برای ارزیابی رفتار رهایش و انحلال سه محصول داخلی و تطبیق آن با برند اصلی.
- تحلیل علمی اختلافات احتمالی میان پروفایل انحلال برندهای داخلی و Lyrica و بررسی اینکه آیا این تفاوتها بر همارزی زیستی تأثیرگذار هستند یا خیر.
- ارائه پیشنهادهای مشخص برای بهبود فرمولاسیون و کیفیت تولید برندهای داخلی در صورت مشاهده انحراف از استانداردهای مرجع.
محورهای موضوعی پژوهش
این تحقیق در محورهای مربوط به کنترل کیفیت داروهای ژنریک، ارزیابی همارزی زیستی، مقایسه تطبیقی با محصول برند، مطالعات انحلال و بررسی استانداردهای فارماکوپهای قرار میگیرد و نتایج آن میتواند به ارتقای کیفیت و پذیرش بالینی محصولات داخلی کمک کند.
این پژوهش در قالب یک مطالعه آزمایشگاهی تحلیلی انجام شده و نتایج حاصل از مقایسه همارزی زیستی سه برند داخلی با برند اصلی پرگابالین بهطور کامل استخراج، تحلیل و مستند شده است. هدف اصلی پژوهش، ارزیابی علمی و ارائه شواهد معتبر درباره میزان انطباق محصولات داخلی با معیارهای مرجع بوده و دادههای بهدستآمده میتواند بهعنوان مبنایی برای تصمیمگیریهای صنعتی و بهبود فرمولاسیون در شرکتهای داروسازی مورد استفاده قرار گیرد. با این حال، بهکارگیری نتایج در صنعت و بهرهبرداری عملی از یافتهها، نیازمند تصمیم و اقدام شرکتهای داروسازی و نهادهای نظارتی است و در این پایاننامه، پژوهش تا مرحله تولید صنعتی یا تغییر خطوط تولید ادامه نیافته است. نتایج این تحقیق میتواند مسیر را برای اصلاح فرمولاسیون، بهبود کیفیت و ارتقای همارزی زیستی محصولات داخلی در آینده فراهم کند.
نتایج این پژوهش با هدف بررسی همارزی زیستی سه برند داخلی پرگابالین با برند اصلی (Lyrica) میتواند نقش مهمی در بهبود کیفیت درمان بیماران ایفا کند. پرگابالین دارویی پرمصرف در درمان دردهای نوروپاتیک، فیبرومیالژیا و برخی اختلالات اضطرابی است و بسیاری از بیماران برای کنترل علائم خود به مصرف مداوم آن نیاز دارند. بررسی علمی و دقیق کیفیت برندهای داخلی کمک میکند تا اطمینان از اثربخشی و ایمنی داروهای موجود افزایش یابد و بیماران با خیال راحتتری از محصولات داخلی استفاده کنند.
از سوی دیگر، تأیید همارزی زیستی میتواند منجر به کاهش هزینههای درمانی برای بیماران شود، زیرا داروهای داخلی معمولاً قیمت پایینتری نسبت به نمونه برند دارند. همچنین در صورت وجود اختلاف در کیفیت یا پروفایل انحلال، یافتههای این پژوهش میتواند به اصلاح فرمولاسیون و ارتقای استاندارد تولید کمک کرده و در نهایت کیفیت داروهای در دسترس مردم را افزایش دهد. در مجموع، این تحقیق با تقویت اعتماد به داروهای داخلی و بهبود کیفیت آنها، گامی در جهت ارتقای سلامت جامعه و دسترسی بهتر بیماران به درمانهای مؤثر محسوب میشود.
انتظار میرود مسئولین و متولیان حوزه پژوهش با ایجاد بسترهای حمایتی مناسب، زمینه انجام مطالعات مشابه در حوزه ارزیابی همارزی زیستی و بهبود کیفیت داروهای داخلی را بیش از پیش فراهم کنند. یکی از مهمترین نیازها، تخصیص بودجه مشخص برای پروژههای کاربردی است که نتایج آن مستقیماً به ارتقای کیفیت دارو و بهبود سلامت جامعه منجر میشود. همچنین فراهم کردن دسترسی آسانتر به تجهیزات پیشرفته، آزمایشگاههای مرجع و مواد اولیه استاندارد میتواند سرعت و دقت اجرای پژوهشهای دارویی را افزایش دهد.
از سوی دیگر، همکاری مؤثرتر میان دانشگاه، صنعت داروسازی و نهادهای نظارتی میتواند نقش مهمی در تبدیل نتایج پژوهشی به اقدام عملی داشته باشد. ایجاد سامانههای حمایتی برای پیگیری نتایج طرحهای تحقیقاتی، تشکیل گروههای مشترک دانشگاه–صنعت، و تسهیل فرآیندهای اداری انجام مطالعات همارزی زیستی از جمله راهکارهایی است که میتواند به توسعه فعالیتهای مشابه کمک کند.
پیشنهاد میشود برنامهریزی منسجمتری برای حمایت از پایاننامههای کاربردی انجام شود و نتایج مطالعات مهم در اختیار شرکتهای تولیدکننده قرار گیرد تا امکان اصلاح فرمولاسیونها، ارتقای کیفیت داروهای داخلی و افزایش اعتماد بیماران فراهم شود. همچنین ارائه مشوقهایی برای شرکتهایی که از پژوهشهای دانشگاهی در جهت بهبود کیفیت محصولات خود استفاده میکنند، میتواند به توسعه پایدار فعالیتهای تحقیقاتی و صنعتی کمک کند.
دکتر فقیهی در ادامه مسیر پژوهشی خود، تمرکز بر انجام مطالعاتی دارند که مستقیماً به ارتقای کیفیت داروهای داخلی، استانداردسازی فرمولاسیونها و توسعه روشهای ارزیابی همارزی زیستی کمک کنند. برنامه جاری ایشان گسترش کارهای آغازشده در این پایاننامه و حرکت به سمت مطالعات دقیقتر انحلال، پایداری و تطبیق فرآوردههای خوراکی و ژنریک با استانداردهای مرجع است. در آینده، هدف دارند با تقویت همکاریهای مشترک بین دانشگاه و صنعت، زمینه بهکارگیری نتایج پژوهشها در بهبود فرمولاسیونها، اصلاح خطوط تولید و افزایش اعتماد جامعه پزشکی و بیماران به برندهای داخلی را فراهم کنند. امید است با حمایت بیشتر از پژوهشهای کاربردی و تقویت ارتباطات علمی صنعتی، نتایج اینگونه مطالعات در عمل به بهبود سطح سلامت جامعه و دسترسی بهتر بیماران به داروهای مؤثر و باکیفیت منجر شود.
