پیمودن گامی بلند به سوی مرجعیت در پزشکی بازساختی

اخبار توسعه– حسین افشین در بازدید از مرکز ملی مطالعات بالینی (CRO) در حوزه پزشکی بازساختی و محصولات پیشرفته درمانی (ATMPs) طی سخنانی گفت: مرکز ملی مطالعات بالینی (CRO) در حوزه پزشکی بازساختی و محصولات پیشرفته درمانی (ATMPs)، یک ضرورت بسیار مهم در حوزه مرجعیت علمی کشور در حوزه سلامت به شمار می‌رود و امروز با حمایت معاونت علمی و همراهی حوزه سلامت کشور، این گام رو به جلو برداشته شده است.

وی، هدف معاونت علمی از این حمایت را فراهم‌سازی زیرساخت‌های لازم برای توسعه و انجام مطالعات بالینی درمان‌های نوین در کشور دانست و با تأکید بر ماهیت ملی این مرکز، تصریح کرد: مرکز ملی مطالعات بالینی درمان‌های پیشرفته به‌صورت ملی فعالیت خواهد کرد و به‌عنوان یکی از قطب‌های تخصصی کشور در این حوزه، خدمات علمی و پژوهشی خود را به پژوهشگران، شرکت‌های دانش‌بنیان و مراکز درمانی ارائه می‌دهد.

این مقام مسئول خاطرنشان کرد: راه‌اندازی این مرکز گامی بلند در راستای تحقق اهداف مندرج در قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران با همکاری سازمان برنامه و بودجه کشور، معاونت درمان وزارت بهداشت، شورای عالی بیمه سلامت، سازمان بیمه سلامت ایران و پژوهشکده آنکولوژی، هماتولوژی و سل تراپی دانشگاه علوم پزشکی تهران است؛ هدفی که ایران را به قطب تامین سلامت منطقه جنوب غرب آسیا تبدیل کرده و افق دستیابی به شش میلیارد یورو درآمد سالانه از گردشگری سلامت را ترسیم می‌کند.

رییس بنیاد ملی نخبگان، ادامه داد: ما در جهانی زندگی می‌کنیم که علم و فناوری با سرعتی شگرف در حال دگرگونی مفاهیم درمان و سلامت هستند. حوزه‌هایی چون هوش مصنوعی، زیست‌مهندسی، پزشکی بازساختی و محصولات پیشرفته درمانی (ATMPs)، مرزهای دانش پزشکی را جابجا کرده و نویدبخش روش‌های درمانی نوین و مؤثر برای بیماری‌های پیچیده هستند. برای اینکه بتوانیم در این قافله جهانی پیشرفت عقب نمانیم و از منافع آن بهره‌مند شویم، نیازمند ایجاد و تقویت زیرساخت‌های تخصصی و ملی برای اعتبار بخشی و انجام مطالعات بالینی این فناوری ها و محصولات حوزه سلامت هستیم.

افشین، در خصوص چرایی اهمیت این مرکز ملی خاطرنشان کرد: این مرکز، صرفاً یک آزمایشگاه یا یک شرکت تحقیقاتی نیست؛ بلکه قرار است مرجعیت ملی در ارزیابی و مطالعه در حوزه پزشکی بازساختی و محصولات پیشرفته پزشکی (ATMPs) علی الخصوص درمان های مرتبط با سلامت مادر و کودک در راستای تکالیف قانونی جوانی جمعیت باشد.

به گفته او، این مرکز با حمایت مالی، معنوی و زیرساختی معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست جمهوری و همکاری دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده انکولوژی، هماتولوژی و سل‌تراپی را به یک «مرکز ملی مطالعات بالینی» تبدیل خواهد کرد.

افشین، تحقق این امر را در گرو تقویت ظرفیت‌های کارشناسی متخصص، ارتقای استانداردهای کارآزمایی بالینی منطبق با موازین جهانی، ارتقای زیرساخت های کنترل کیفی محصولات پیشرفته تشخیص و درمان بیماری ها، یجاد شبکه بیمارستانی همکار در سراسر کشو و توسعه سامانه‌های پیشرفته مدیریت داده‌های بالینی دانست.

این مقام مسئول در بخش دیگری از سخنان خود بر مزیت‌های رقابتی و اثرگذاری ملی این مرکز متمرمز شد و تصریح کرد: این مرکز ملی، مزایای متمایزی نسبت به اقدامات پراکنده و عمدتاً خصوصی پیشین دارد؛ از آن جمله می‌توان به استانداردسازی و اطمینان بخشی اشاره کرد. این مرکز به عنوان مرجع رسمی، اطمینان از صحت و اعتبار مطالعات بالینی را تضمین می‌کند. این خود، گامی بزرگ در جهت جلب اعتماد جامعه علمی، بیماران و سازمان‌های ذی‌ربط است.

او ادامه داد: دوم هماهنگی و یکپارچگی است، با رسمیت‌بخشی حاکمیتی به این مرکز از سوی سازمان برنامه و بودجه کشور، معاونت درمان وزارت بهداشت، شورای عالی بیمه سلامت و سازمان بیمه سلامت ایران، شاهد یکپارچگی در تدوین پروتکل‌ها، راهنماهای بالینی، شناسنامه خدمات و مطالعات هزینه-اثربخشی (HTA) خواهیم بود. این هماهنگی، اساس تصمیم‌گیری‌های کلان در نظام سلامت است.

رییس بنیاد ملی نخبگان، بهینه‌سازی هزینه‌های نظام سلامت را به عنوان سومین مزیت مورد تأکید قرار داد و افزود: یکی از مهمترین اثرات این مرکز، کمک به کاهش چشمگیر هزینه‌های نظام سلامت است. به طوری‌که فرآیندهای زمان‌بر و هزینه‌خواه، با ایجاد یک مرکز ملی و متمرکز، به طور قابل توجهی کاهش خواهند یافت. موضوعی که رضایت‌مندی جامعه را نیز به ارمغان خواهد آورد.

رئیس بنیاد ملی نخبگان، چگونگی کاهش هزینه‌های نظام سلامت را منوط به انجام مطالعات دقیق هزینه-اثربخشی و ارزیابی فناوری سلامت، دانست و گفت: می‌بایست منابع مالی محدود کشور به سمت درمان‌ها و فناوری‌هایی هدایت شود که بیشترین اثربخشی را با کمترین هزینه ایجاد می‌کنند. این اطلاعات، مبنای علمی و دقیقی را برای سازمان‌های بیمه‌گر و سازمان برنامه و بودجه فراهم می‌آورد تا در فرآیندهای تعرفه‌گذاری، پوشش بیمه‌ای و تخصیص منابع برای بیماری ها علی الخصوص بیماری‌های خاص و صعب‌العلاج، بهترین تصمیمات را اتخاذ نمایند. این رویکرد، از سرمایه‌گذاری بر روی فناوری‌های ناکارآمد جلوگیری کرده و منابع را به سمت درمان‌های ارزشمند و اثربخش سوق می‌دهد.

افشین، جذب سرمایه‌گذاری و توسعه گردشگری سلامت را به عنوان چهارمین اولویت، مورد تأکید قرار داد و افزود: ایجاد یک CRO ملی قوی و مورد تایید بین‌المللی، نه تنها توانمندی‌های داخلی ما را ارتقا می‌بخشد، بلکه زمینه را برای جذب سرمایه‌گذاری‌های خارجی و انجام مطالعات بالینی بین‌المللی در ایران فراهم می‌کند. این خود، محرکی برای توسعه گردشگری سلامت و کسب درآمدهای ارزی قابل توجه خواهد بود.

معاون علمی رئیس‌جمهور در پایان در خصوص چشم‌انداز آینده این مرکز خاطرنشان کرد: پژوهشکده انکولوژی، هماتولوژی و سل‌تراپی، طبق مصوبات، موظف است گزارش‌های پیشرفت خود را به صورت دوره‌ای ارائه دهد و ستاد توسعه علوم و فناوری‌های زیست و سلول‌های بنیادی نیز وظیفه پایش و ارائه گزارش جامع را بر عهده دارد. این فرایند مداوم، تضمین‌کننده پیشرفت پروژه و رفع چالش‌های احتمالی است.

حمایت معاونت علمی از توسعه پزشکی بازساختی و درمان‌های پیشرفته

گفتنی است پروژه راه اندازی و تجهیز مرکز ملی مطالعات بالینی درمان‌های پیشرفته (CRO) در پژوهشکده آنکولوژی، هماتولوژی و سل‌تراپی بیمارستان شریعتی در راستای مرجعیت علمی و تجهیز آزمایشگاه های ملی، در راستای قانون ۹۹ برنامه هفتم توسعه و با حمایت و برنامه ریزی معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست جمهوری، آغاز شده است.

این آزمایشگاه با هدف ایجاد زیرساختی ملی برای طراحی، اجرا و مدیریت کارآزمایی‌های بالینی در حوزه درمان‌های پیشرفته از جمله سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و سایر محصولات پیشرفته درمانی راه‌اندازی می‌شود. چنین مرکزی نقش مهمی در استانداردسازی مطالعات بالینی، ارزیابی علمی ایمنی و اثربخشی درمان‌های نوین و تسریع انتقال دستاوردهای پژوهشی به کاربردهای بالینی خواهد داشت.

آزمایشگاه مطالعات بالینی درمان‌های پیشرفته با ایجاد شبکه‌ای از بیمارستان‌های همکار، توسعه سامانه‌های مدیریت داده‌های بالینی، تحلیل آماری پیشرفته و نظارت علمی بر اجرای کارآزمایی‌ها، بستری مناسب برای انجام مطالعات بالینی در سطح ملی و بین‌المللی فراهم خواهد کرد.

در این آزمایشگاه همچنین توجه ویژه‌ای به مطالعات بالینی مرتبط با درمان سرطان‌های کودکان و زنان در راستای سیاست‌های قانون جوانی جمعیت خواهد شد تا زمینه توسعه روش‌های درمانی مؤثر برای این گروه‌های حساس فراهم شود.

ایجاد این زیرساخت ملی می‌تواند نقش مهمی در ارتقای جایگاه علمی کشور در حوزه پزشکی بازساختی و درمان‌های پیشرفته، جذب همکاری‌های بین‌المللی و توسعه پژوهش‌های بالینی در کشور ایفا کند.

نقش آفرینی مراکز CRO در تکامل فرآیند مطالعات درمان‌های پیشرفته

CRO مخفف عبارت Contract Research Organization به معنای «سازمان پژوهش قراردادی»، نقشی به عنوان به‌عنوان بازوی تخصصی شرکت‌های دارویی، زیست‌فناوری، دانشگاه‌ها و مجموعه‌های فعال در حوزه سلامت ایفا می‌کند. این دست مراکز، خدمات مرتبط با طراحی، اجرا و مدیریت مطالعات پژوهشی و به‌ویژه کارآزمایی‌های بالینی را ارائه می‌دهند.

مراکز CRO با فراهم کردن زیرساخت‌ها و توانمندی‌های تخصصی، نقش مهمی در انجام مطالعات بالینی، جمع‌آوری و تحلیل داده‌های علمی، نظارت بر اجرای پروتکل‌های تحقیقاتی و تهیه مستندات مورد نیاز برای نهادهای نظارتی از جمله سازمان غذا و دارو ایفا می‌کنند.

این مراکز در عمل حلقه اتصال میان پژوهش‌های آزمایشگاهی و کاربرد بالینی درمان‌ها و داروهای نوین به شمار می‌روند و به تسهیل فرآیند تبدیل دستاوردهای علمی به درمان‌های قابل استفاده برای بیماران کمک می‌کنند.